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　　根据《中华人民共和国药品管理法》ღ◈★✿，2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）经第十二届药典委员会执行委员会全体会议审议通过凯发k8娱乐官网app下载ღ◈★✿。ღ◈★✿，现予颁布ღ◈★✿，自2025年10月1日起施行ღ◈★✿。2025年版《中国药典》目录见附件ღ◈★✿。

　　2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药监局ღ◈★✿、国家卫生健康委2025年第29号公告颁布ღ◈★✿，自2025年10月1日起实施ღ◈★✿。现就实施本版《中国药典》有关事宜公告如下ღ◈★✿：

　　一ღ◈★✿、根据《药品管理法》规定ღ◈★✿，药品应当符合国家药品标准星际赛车ღ◈★✿。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分ღ◈★✿，是药品研制ღ◈★✿、生产（进口）ღ◈★✿、经营ღ◈★✿、使用和监督管理等相关单位均应当遵循的法定技术标准凯发k8天生赢家一触即发ღ◈★✿！ღ◈★✿。

　　二ღ◈★✿、《中国药典》主要包括凡例ღ◈★✿、品种正文ღ◈★✿、通用技术要求和指导原则ღ◈★✿。自实施之日起ღ◈★✿，所有药品上市许可持有人及生产上市的药品应当执行本公告和本版《中国药典》相关要求ღ◈★✿。其中ღ◈★✿，指导原则相关要求为推荐技术要求ღ◈★✿。

　　三凯发·K8下载ღ◈★✿、自实施之日起ღ◈★✿，凡原收载于历版药典ღ◈★✿、局（部）颁标准的品种ღ◈★✿，本版《中国药典》收载的ღ◈★✿，相应历版药典ღ◈★✿、局（部）颁标准同时废止ღ◈★✿；本版《中国药典》未收载的ღ◈★✿，仍执行相应历版药典ღ◈★✿、局（部）颁标准ღ◈★✿，但应当符合本版《中国药典》的相关通用技术要求ღ◈★✿。经上市后评价撤销或者注销的品种ღ◈★✿，相应历版药典ღ◈★✿、局（部）颁标准废止ღ◈★✿。

　　本版《中国药典》品种正文未收载的制剂规格ღ◈★✿、中药的制法星际赛车凯发·K8下载ღ◈★✿，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行凯发·K8下载ღ◈★✿，规格项星际赛车ღ◈★✿、制法项分别按原批准证明文件执行ღ◈★✿。

　　四ღ◈★✿、本版《中国药典》颁布后ღ◈★✿，执行药品注册标准的ღ◈★✿，药品上市许可持有人应当及时开展相关对比研究工作ღ◈★✿，评估药品注册标准是否符合新颁布的药典标准有关要求ღ◈★✿。

　　对于需要变更药品注册标准的ღ◈★✿，药品上市许可持有人应当在本版《中国药典》实施之日前ღ◈★✿，按照药品上市后变更管理相关规定提出补充申请ღ◈★✿、备案或者报告ღ◈★✿，并按要求执行ღ◈★✿。

　　药品注册标准中收载检验项目多于或者异于药典规定的ღ◈★✿，或者质量指标严于药典要求的ღ◈★✿，应当在执行药典要求的基础上ღ◈★✿，同时执行注册标准的相应项目和指标ღ◈★✿。药品注册标准收载检验项目少于药典规定或者质量指标低于药典要求的ღ◈★✿，应当执行药典规定星际赛车ღ◈★✿。

　　五ღ◈★✿、为符合本版《中国药典》要求ღ◈★✿，如涉及药品处方ღ◈★✿、生产工艺和原料ღ◈★✿、辅料ღ◈★✿、直接接触药品的包装材料和容器等变更的ღ◈★✿，药品上市许可持有人天生赢家一触即发ღ◈★✿。ღ◈★✿、生产企业应当按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证ღ◈★✿，按相应变更类别批准ღ◈★✿、备案后实施或者报告ღ◈★✿。

　　六ღ◈★✿、由于溶出度ღ◈★✿、释放度等项目在质量控制中的特殊性ღ◈★✿，按照仿制药质量和疗效一致性评价要求核准的仿制药注册标准中有别于《中国药典》的ღ◈★✿，按经核准的药品注册标准执行ღ◈★✿。

　　七ღ◈★✿、本版《中国药典》已进行通用名称修订的药品ღ◈★✿，应当使用本版《中国药典》中载明的名称ღ◈★✿，其原名称可作为曾用名过渡使用ღ◈★✿。在下一版药典实施之日前ღ◈★✿，曾用名可与本版《中国药典》中载明的名称同时使用ღ◈★✿。

　　八凯发·K8下载ღ◈★✿、自本版《中国药典》实施之日起k8凯发国际官方入口ღ◈★✿，ღ◈★✿，提出的药品注册申请ღ◈★✿，相应申报资料应当符合本版《中国药典》相关要求ღ◈★✿。

　　在本版《中国药典》实施之日前已受理星际赛车ღ◈★✿，并且尚未完成技术审评的注册申请ღ◈★✿，自本版《中国药典》实施之日起药品监督管理部门应当按照本版《中国药典》相关要求开展相应审评审批ღ◈★✿，申请人需要补充技术资料的ღ◈★✿，应当一次性完成提交ღ◈★✿。

　　在本版《中国药典》颁布之日后ღ◈★✿、实施之日前按原药典标准相关要求批准上市的药品ღ◈★✿，批准后6个月内应当符合本版《中国药典》相关要求凯发·K8下载ღ◈★✿。

　　九ღ◈★✿、药品上市许可持有人星际赛车ღ◈★✿、生产企业和药品注册申请人应当积极做好执行本版《中国药典》的准备工作ღ◈★✿，对在《中国药典》执行过程中发现的问题及时向国家药典委员会报告ღ◈★✿，同时应当持续研究完善药品质量标准ღ◈★✿，不断提升药品质量控制水平ღ◈★✿。

　　十ღ◈★✿、各省级药品监督管理部门应当配合做好本版《中国药典》的宣传贯彻ღ◈★✿，加强本版药典执行中的监督与指导ღ◈★✿，及时收集和反馈相关问题和意见ღ◈★✿。

　　十一星际赛车ღ◈★✿、国家药典委员会负责组织和协调本版《中国药典》的宣贯培训和技术指导工作ღ◈★✿，在官方网站开设“《中国药典》执行专栏”ღ◈★✿，及时答复执行中反映的问题ღ◈★✿。